可穿戴设备：巨头们的战争已打响

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当然，尽管FDA当前尚未批准任何一款治疗脱发的产品，但是未来几年该领域或许将迎来数款重磅产品。

近日，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，基石药业公布了CS1002与CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究（CS1002-101）的初步结果，分析表明该联合疗法，在未接受过免疫检查点抑制剂疗法的微卫星高度不稳定(MSI-H)/ 错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者与经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者中，均展示出了良好的安全性与令人鼓舞的抗肿瘤活性，总体客观缓解率（ORR）均达到50%。据了解，CS1002-101研究是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的Ia/Ib期研究，旨在评估CS1002单药治疗 (Ia期)，以及与CS1003联合治疗 (Ib期) 的临床安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。



舒格利单抗是全长全人源IgG4亚型的抗PD-L1单抗，已在肺癌适应症领域深度布局，即将获批中国上市。Ib期剂量扩展部分，在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的MSI-H/dMMR实体瘤患者和 经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者中，评估了CS1003固定剂量200mg持续给药与两个剂量水平的CS1002分别联用的有效性和安全性。PD-(L)1单抗已有多个上市， CTLA-4单抗也已有一个获批，诸多品种在研。其中Ia期数据已于2019年公布，此次公布的Ib期研究数据包括剂量递增部分和剂量扩展部分。Ib期剂量递增部分，在晚期实体瘤患者中探索了CS1003与CS1002四种不同给药方案的联用，未观察到剂量限制性毒性，未有达到最大耐受剂量。

在肿瘤免疫治疗领域，CTLA-4和PD-(L)1是最先得到证实的靶点。基石药业是中国为数不多的同时拥有临床阶段PD-1、PD-L1及CTLA-4免疫肿瘤骨架药物的公司之一。GCase是一种调节细胞内脂质稳态的酶。

2019年11月，该药在美国获批临床。科学家首次发现脂肪细胞向心肌细胞递送线粒体，诱发抗氧化反应来保护心肌丨科学大发现5.TIL免疫细胞疗法，和魏则西用的有何不同？6.双靶点抗癌RNAi疗法来了7.细胞疗法一枝独秀，医疗大数据、手术机器人表现不俗 | 大健康行业一周融资集锦。【新药进展】1、BMS提交LAG-3+PD-1固定剂量复方上市申请，获FDA优先审评9月20日，百时美施贵宝（简称BMS）宣布，FDA已经受理relatlimab（LAG-3）+nivolumab（PD-1）固定剂量复方组合的上市申请，用于治疗成人和12岁以上青少年（体重≥40kg）的不可手术切除或转移性黑色素瘤，PDUFA预定审批期限是2022年3月19日。导读：BMS提交LAG-3+PD-1固定剂量复方上市申请，获FDA优先审评。

科学家首次发现脂肪细胞向心肌细胞递送线粒体，诱发抗氧化反应来保护心肌……生物探索与您一起关注药闻，探索生物科技的价值。哈佛和MIT团队开发追踪持久存留癌细胞的新系统，发现脂肪酸代谢改变或与获得性耐药有关4.《细胞》子刊：慢性肥胖，抢救心脏。



不能识别癌细胞的免疫细胞，对患者来说没用。他们的研究结果表明，在慢性肥胖时，脂肪细胞会释放小细胞外囊泡（sEV）来响应线粒体应激。通过更深入了解脂肪的应激信号，未来有可能利用该机制改善肥胖和非肥胖人群的心脏健康。在动物实验中，ABM-1310的大脑自由浓度达到100%。

这些区别造成TIL疗法中输回的是大量专门针对癌细胞的免疫细胞，也进一步造成治疗效果的差异。参考资料：1.BMS提交LAG-3+PD-1固定剂量复方上市申请，获FDA优先审评2.璧辰医药入局，BRAF靶点竞争加剧3.《自然》：揭开癌细胞生生不息之谜。这项研究首次描述了组织间线粒体的功能性转移。【投资风向】1、大脑数据公司Rune Labs完成2280万美元A轮融资近日，神经科学精准疗法大脑数据公司Rune Labs完成2280万美元A轮融资，本轮融资由Eclipse Ventures领投。

【前沿技术】1、优于老一代细胞免疫疗法的TIL疗法TIL是一种细胞免疫疗法，从20世纪80年代就已经用在患者身上，主要治疗黑色素瘤，到目前为止，有效率达到50%左右，包括22%的晚期患者被临床治愈。最新研究发现脂肪酸改变或与癌细胞获得性耐药有关。



该公司的先导项目专注于开发葡糖脑苷脂酶（GCase）的小分子激活剂。TIL和老一代细胞免疫疗法，比如CIK，有两个非常重要的区别：免疫细胞来源不同，TIL的免疫细胞来自于肿瘤组织，而CIK来自血液。

结果显示，针对既往未经治疗的转移性或不可切除黑色素瘤患者relatlimab和nivolumab固定剂量复方作为一线疗法相比Opdivo单药治疗实现了具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)获益（10.12 vs 4.63个月，HR=0.75; 95% CI: 0.62-0.92, p=0.0055）。GCase活性的降低破坏了细胞的再循环中心——溶酶体的功能，并导致包括α突触核蛋白在内的毒性蛋白聚集，从而伤害神经元。上调或下调这一通路，都能导致循环持久性细胞的数量明显改变，有脂肪酸代谢细胞就能增殖，没有就不能，因而抑制FAO通路会对癌细胞的增殖产生一定抑制作用。2、83%的小鼠肿瘤完全缓解，双靶点抗癌RNAi疗法来了。同时，该研究也可以部分解释肥胖悖论，肥胖患者或通过脂肪细胞与心肌细胞的相互作用，启动心肌的抗氧化反应，从而有更好的短中期心血管预后。随着科学和临床进步，尤其是基因测序和免疫特异性检测技术的成熟，最近它开始在其他癌症类型中展现疗效。

研究者们开发了一套名为Watermelon的标记系统，准确捕捉到了少数能增殖的持久存留癌细胞，发现了这种代谢特征。不同的来源，决定了免疫细胞识别肿瘤的能力。

今日探报|LAG-3+PD-1固定剂量复方上市申请获FDA优先审评。Rune Labs旨在填补下一代神经科学疗法在软件和数据支持方面的空白，使更多神经退行性和精神疾病患者受益于精准疗法，如帕金森病（PD）。

PH-894，靶向鼠/人BRD4 mRNA。脂肪酸改变或与癌细胞获得性耐药相关…… 2021-09-24 15:53 · 木子久 BMS提交LAG-3+PD-1固定剂量复方上市申请，获FDA优先审评。

肝细胞癌小鼠模型显示，低剂量mPH-3861局部皮下给药治疗后，83%（12只中的10只）的小鼠的肿瘤获得完全缓解。今年5月19日，BMS曾公布II/III期RELATIVITY-047研究的临床试验数据。TIL不仅分离出的免疫细胞更对口，而且扩增的时候会再筛选，确保只留下针对癌细胞的免疫细胞。如果该组合疗法获批，relatlimab将是继CTLA4、PD1-1/PD-L1之后上市的第3类免疫检查点抑制剂。

α突触核蛋白的聚集是多种神经退行性疾病的标志之一，包括PD。2、璧辰医药1类新药ABM-1310获批临床9月18日，据CDE官网，璧辰（上海）医药科技有限公司（简称璧辰医药）1类新药ABM-1310胶囊的临床试验申请获受理。

2、剑指多种神经退行性疾病，Vanqua Bio获8500万美元助力Vanqua Bio公司宣布完成8500万美元的B轮融资，由Omega Funds领投。RNAi疗法采用自递送（self delivering）进入细胞，所谓自递送，就是疗法不需要经过递送工具或电穿孔等方法送入细胞内

SPECTRA是由三叶草生物申办，并由CEPI资助的一项1：1双盲、随机及安慰剂对照的临床试验研究，在全球入组了超过3万名成年和老年受试者（18岁及以上），横跨4大洲，遍布5个国家（菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时）的31 个研究中心，是迄今为止开展人种多样性最全的新冠候选疫苗临床试验之一。征集性局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛，并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。

9月22日，三叶草生物宣布，公司联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验 （SPECTRA ）达到保护效力的主要和次要终点，对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%。预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为83.7% ，预防德尔塔毒株引起的中度至重度COVID-19的 保护效力为 81.7%，对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%，成功达到了试验的主要终点。根据三叶草生物预测，这款疫苗有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的首批重组蛋白新冠疫苗之一。总体而言，这款疫苗是首批在随机双盲临床试验中对德尔塔（Delta）毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一。

（图片源自三叶草生物）SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）是由三叶草生物应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台开发的SCB-2019抗原联合Dynavax (Nasdaq:DVAX) 的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）这两种佐剂组成。获得附条件上市批准后， 三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）产品上市。

对于所有试验中监控的征集性系统性不良事件（疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧），疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构 （包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织）提交附条件上市批准申请。

独立的终点裁定委员会（Endpoint Adjudication Committee）在无既往新冠病毒感染的受试者中共裁定了接种第2剂疫苗至少14天后207例PCR确诊阳性并带有任何严重程度症状的新冠肺炎病例，并纳入主要保护效力计算终点分析。试验结果分析中观察到的新冠毒株全部（100%）为变异株。